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创新药投资的钱并非想象中那么好赚

2019-02-03 00:50:13

创新药投资的钱 并非想象中那么好赚

近日,上有几则消息称:信达生物(以下简称“信达”)的pd-1单抗被劝退,这个被寄予厚望的神药不得不撤回上市申请。

在如此波动的市况下,市场对于坏消息特别敏感,因此我抱着没期望的心态都马上联系信达生物问过究竟,而结果也如预期,公司的回应只是目前上市状态仍未明确,以官方消息为准。

即使被驳回,也是申请材料上的问题,补充完也会马上提交,对于这些小道消息,可信度还有待商榷。

3月26日

创新药投资的钱并非想象中那么好赚

,药监局已发件,但不确定申请是否通过。

然而值得一提的是,今年3月15日,另一个研究pd-1靶点但适应症为黑色素瘤的君实生物(以下简称“君实”)也提交了上市申请。

经查阅,该药的临床2015年才开始,不够两年就能尝试上市,看来中国药企pd-1单抗药的研发速度确实惊人。空穴来风未必无因,如果信达单抗真的被劝退,我认为跟研发速度太仓促有关。

一、热门的pd-1

先说说这个pd-1单抗,pd-1全名programmed death 1。pd-1是一个表达在细胞表面的一种免疫抑制跨膜蛋白,可以通过它为靶点来进行免疫调节,进而治疗肿瘤。pd-1单抗就是以pd-1为靶点的单克隆抗体,是一种生物药,该药适应症众多。

而信达的适应症为霍奇金淋巴瘤,是常见的肿瘤之一。同样,适应症为霍奇金淋巴瘤的还有百济神州(,以下简称“百济”)、恒瑞医药(,以下简称“恒瑞”)。

而之前在这个适应症的研发上,百济临床阶段前的进度较为领先,包括申请临床的时间,百济也早了半年,至于信达为何这么快上市,我们不得而知。

pd-1研发为何加速如此之快?

在国外,一个创新药光是临床就要花个几年时间,而一个原研药更是要以10年为开发周期。信达的这款pd-1新药,申报临床的时间是2016年,而2017年的12月就提交了上市申报。

我们不禁要问了,这款药进度这么快,他的生物等效性达标吗?毒副作用排除完了吗?虽然这个药是有迫切需求,但临床速度真的合理吗?

药物的安全性及药效都要足够的临床检验进行验证,而我们的生物类似药大多都是1类或2类的me-too型(具有活性高或活性类似等特点的新药)创新药,并非完全的仿制药,与原研药品并非完全相同,仍然存在一定的问题。

与化学药(以下简称“化药”)的仿制不同的是,生物药的仿制难得多,化药可能仿制成本在几百万到几千万不等,而生物药仿制基本与重新开发类似,成本都在几千万到几亿左右。它需要重新进行生物体合成,而且工艺复杂。

如果一个化学仿制药一两年就可以完成可以理解,但一个需要复杂工艺的产品居然也这么快,即使是按头对头研究(Head to Head)来做,那也不能完全让人放心。

这也可以解释为什么有人觉得信达的药太快了,药监局可能驳回上市申请。

pd-1竞争激烈

信达和君实都这么着急进行NDA(新药生产上市申请)的原因就是pd-1市场竞争激烈,所以各大公司都想首发上市,抢占先机。

pd-1是进行me-too类新药开发的一个好靶点,它的原研药的适应症范围非常广,且全球销量很高,销售放量极快。对于国产药企而言,用pd-1靶点来平衡仿制药和创新药的优点,研发me-too产品,具有较高性价比,对专利保护有一定的规避。

市场预估2025年市场总空间高达130亿元人民币,大家都想分一杯羹。在研的公司也多如牛毛。从临床一期及以后进度看,pd-1在研公司总共已经有10家了,更不用说还有10来家公司刚申报临床。在3月28日,复宏汉霖的pd-1临床申请也通过了,可以说,国产pd-1的竞争还是挺激烈的。

目前pd的原研药们的适应症非常广,相对于国内的药企而言,想达到目前原研药的市场份额,不单要开拓这么多适应症,且还要直面同行以及其他药物的竞争。难度是有点大啊。

厂商竞争激烈导致价格下降,对患者而言确实有好处,但各大药企为了抢首发,进度大幅加快,这种行为是否真的合适呢?

二、创新药之热

我们再来看看几个热门靶点:目前就世界前十大药物中,有八个都是生物药,而生物类似物代表着未来创新药的研发方向。

世界的十大畅销药如下:

其中,中国在研的重磅药:贝伐珠单抗,曲妥珠,利妥昔,阿达木,英夫利昔,依那西普的生物类似物项目累计超过90个,世界第一大药 — 阿达木单抗类似药有20家公司在研,即使一半研发上市,市场竞争也是异常激烈的,对药企自身利益出发,抢到首研,首仿是最好的。

对于药监局,面对这么多在研的药品,必定会提升对这些药品的要求,让药企把临床试验的数据做实,这才能平衡医药创新性与安全性。

那么,对于这些药企而言,可以预见的是注定有些药企的研发要失败,只有部分企业的产品能走到最后。

因此,对于药企而言,跑得快不一定赢,不摔跟头才算成功。这是判断药企创新药投资价值的一个准绳。即使在临床三期或者NDA阶段,被药监局拦下的例子也不少,把药物的效果,等效性等在临床上充分验证,稳扎稳打才是合理做法。

对医药创新公司,我们对他们的管线进行定价的时候,就必须对他们的成功概率做好估算,如果他的靶点研究大多竞争激烈,市场小,适应症开发难。那么这些公司的在研药品现金流折现的期望非常小。

而且,那些管线一大堆在研药,但每个项目进度都局限在临床前研究或者临床申请阶段,那么这些管线,实际上也不会给很高的期望。

因此,我们更欣赏那些专研几个靶点,且在这个靶点上适应症准备充足,认真做临床,研发实力过硬的公司。或者那些在热门靶点上凭借技术优势,在进度上远远甩开竞争对手的企业。

正如研发pd的信达,君实,百济,恒瑞,后来者在pd-1市场上与这几家的差距明显,若非有药效或者适应症上的重大技术突破,都难以在pd-1市场超越前者,后来者抢到的市场也少得可怜,临床失败的风险也很高。

三、中国药企要做必要性的创新

从2015年开始,国家大力支持药企研发创新药,促进从仿制到创新的转型,很多药企也纷纷扩大了自己的研究管线,以行动支持政策。而我们看到的是,从2015年到现在,投入潜力最大的生物药创新的公司非常多,有些甚至不是研发出身的医药流通的企业也开始了创新药研发。

虽然,大家的研发都是为了创新,治疗不治之症,这个初衷完全是好的。但很多公司的管线铺设是欠考虑的。

很多药企光顾跟随政策创新,却忽略了自己研发,临床,销售能力的种种缺陷,投入到临床期后,几年没有进展,就又石沉大海。更重要的是这些研发的靶点也有不少同行研究,研究的适应症也并不是新的创造,这样的创新实际上还是奔着着抢占未来的创新红利去的,对于创新的必要性与可行性,考虑得太少了。

这也催化了一大批初创型的医药研究企业,对于这些原本没有太多业务现金流支撑的公司,一旦研发失败,其后果还是由大多数投资人承担。即使成功了,后面的销售推广还面临种种问题。

我们现在叫得上名的信达,君实,是因为他们研究出来了。而因为卡在某一个研究进度上而失败的初创型医药公司,实在是太多太多,只不过是我们不知道罢了。

因此,对于创新药投资,我仍然想说药企本身要做有必要的创新,创新也有跟风。去开拓一个新适应症,去试新靶点才是对病人的福祉,开发成功了原研药,形成专利保护,那个利润也是非常高的。对于那些跟风型创新,我们最好不要对他的管线价值给太大的期望。

创新药投资,往往是一个胜率较低的风险投资,胜者寥寥。长期投资者,还是偏好那些稳扎稳打,风控,销售稳定的医药公司。

研发是未来,是亮点,但并非全部,像那些将全部希望都寄托在研发上的公司,一旦失败,投资将血本无归。连医药公司的研发团队的博士们都控制不了药品研发是否一定成功,我们这点医学知识就更判断不了了。

大家来看看最近在深圳金融圈子比较火的Cart概念美股SRNE,先不说前几天有沽空报告指出公司是老千股这事儿。在沽空报告公布前,公司股价已如过山车般起落,有好消息时股价就见顶。作为普通投资者,根本难分这走势真的是和公司业务有关,还是被庄家操纵。

所以,长期来看,我们更看好如恒瑞,复星医药这种全面的大型医药企业,广阔的管线以及稳定的现金,研发风险早已在公司内部分散化,只要这些公司不犯原则上的错误,仍会随着医药行业的发展而稳健增长,发挥强者恒强效应。

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